Z Kardiol 94: Suppl 2 (2005)

Bewertung der frequenzadaptiven Stimulation: Interimsanalyse der PROVIDE-Studie
D. Danilovic1, S. Osswald2, A. Schuchert2
1Biotronik, Erlangen, BusinessLogic.Land; 2Klinik für Innere Medizin, Helios Klinikum Aue, Aue;

Einleitung: Im  Rahmen der multizentrischen PROVIDE-Studie (Protos CLS Validation:  Improvement in Day-to-day Exercise) soll ein intraindividueller Cross-Over Vergleich den Vorteil der Closed Loop Stimulation (CLS) gegenüber der Frequenzadaption mit einem Akzelerometer-Sensor zeigen. Der Vorteil der frequenzadaptiven Stimulation an sich soll durch den Vergleich mit einer Baseline-Messung im festfrequenten Modus verifiziert werden.

 

Material und Methoden: Bis Ende Mai 2005 wurden 92 von 130 Patienten  in die Studie eingeschlossen. Derzeit liegen Daten von 38 Patienten (Alter 70,4 +- 11.9 Jahre, 17 Frauen) für einen 6-min Gehtest sowohl im festfrequenten Modus bei der 1-Monats-Nachsorge als auch im frequenzadaptiven Modus bei der 4 Monats-Nachsorge vor. Bei der 1-Monats-Nachsorge wurde eine nach Zentren stratifizierte Blockrandomisierung bezüglich Akzelerometer-Modus und CLS-Modus durchgeführt, wohingegen die Verwendung eines Ein- oder Zweikammer-Schrittmachers bzw. Schrittmachermodus im ärztlichen Ermessen lag (DDDR = 8, VVIR = 10, DDD-CLS = 15, VVI-CLS = 5, 1 fälschliche Randomisierung DDD-CLS statt DDDR ).

 

Ergebnisse: Im festfrequenten Modus ergab sich eine mittlere Gehstrecke von 407 +- 216 m (Median 378 m). Im frequenzadaptiven Modus ergab sich eine mittlere Gehstrecke von 432 +- 195 m (Median 392 m). Die Mittelwerte und Mediane unterscheiden sich signifikant (verbundener t-Test p-Wert =0,023 und Wilcoxon-Test p-Wert = 0,0094).

 

Die Gehstrecke im CLS Modus ist zwar weiter als im Akzelerometer-Modus (Mittelwerte 477 versus 387 m bzw. Mediane 450 versus 389 m), aber die Ergebnisse für die intraindividuelle Zunahme bezüglich der Messung im festfrequenten Modus (Mittelwerte 19,2  versus 30,7 bzw Mediane 11 versus 35) zeigen, dass die derzeit vorliegenden Daten noch Unterschiede bezüglich anderer Faktoren aufweisen. Wie erwartet ist der Therapieerfolg aufgrund der frequenzadaptiven Stimulation vom physischen Zustand der Patienten abhängig. Die Untereilung in die NYHA-Klasse II, III, und IV einerseits (N = 14) und NYHA-Klasse I und keine Herzinsuffizenz andererseits (N =24) zeigt einen Unterschied in der Zunahme der Gehstrecke (Mittelwerte 43,6 versus 14 m bzw. Mediane 35 versus 11,5 m). Insbesondere eine Untereilung der Patienten bezüglich der Gehstrecke im festfrequenten Modus, ob diese kleiner oder größer als der Median ist (378m), zeigt einen deutliche Verbesserung gegenüber einer geringen Verschlechterung (Mittelwerte 55,1 versus -5,2 m bzw. Mediane 64 versus 0 m). Auch der Einfluss des Geschlechts scheint relevant zu sein, indem Frauen stärker von der Frequenzadaption profitieren (Mittelwerte 50,8 versus 4 m bzw. Mediane 64 versus 11 m). Der Anteil mit einer Gehstrecke kleiner als der Median bei der 1-Monats-Nachsorge ist dabei etwa gleich (9 von 17 Frauen, 10 von 21 Männern). Aufgrund der kleinen Zahlen ist eine statistische Auswertung dieser Subgruppen aber momentan nicht sinnvoll.

 

Der Anstieg der Herzfrequenz vor dem 6-min-Gehtest zu dem Wert direkt am Ende des Gehtestes betrug im festfrequenten Modus 11,5 +- 13,9 bpm (Median 8 bpm) und im frequenzadaptiven Modus 18,0 +- 13,8 bpm (Median 18). Die Mittelwerte und Mediane unterscheiden sich signifikant (verbundener t-Test p-Wert =0,022 und Wilcoxon-Test p-Wert = 0,0017).

 

Zusammenfassung: Anhand der vorliegenden Ergebnisse zeigt sich bereits jetzt der Vorteil der frequenzadaptiven Stimulation und die Vergleichbarkeit der Closed Loop Stimulation und der Frequenzadaption mit einem Akzelerometer Sensor. Der Vorteil der Closed Loop Stimulation soll nach Auswertung aller Daten anhand eines mentalen Stresstests verifiziert werden.

 

Liste aller PROVIDE-Investigatoren (mit Patienteneinschluss bis Ende Mai 2005)

K. Malinowski (Klinikum Aue);

S. Osswald,  B. Schär  (Kantonsspital Basel, CH);

J. Nitsch, F. Kalscheur (St.Agnes-Hospital Bocholt);

A. Mügge, H. Neubauer, J. Börgel (St.Josef-Hospital Bochum);

H. Heuer, D. Schmitz (St.Johannes-Hospital Dortmund);         

Pürner (Kreisklinik Ebersberg);      

G. Sabin, M. Meine (St.Elisabeth-Krankenhaus Essen);          

K. Tscheliessnigg, M. Anelli-Monti (Universitätsklinikum Graz, A);     

A. Schuchert  (Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf);      

W. Schöls, A. Bauer (Universitätsklinikum Heidelberg;

R. Bias-Franke, B. Linder (Evangelisches Krankenhaus Köln-Kalk)  

W. Estlinbaum, M. Gutmann (Kantonsspital Liestal, CH);

H. Mühling, Moroder (Herzkatheterlabor München);      

Wilhelm Spitzer (Kreiskrankenhaus Neustadt / Aisch);

T. Unger (Kreiskrankenhaus Bördekreis, Oschersleben);        

Krammer (Krankenhaus Siloah Pforzheim);       

G. Ertl, S. Maier, A. Maass (Universitätsklinikum Würzburg)   


http://www.abstractserver.de/dgk2005/ht/abstracts/P334.htm